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春风携佳讯:中国造创新药出国门国研重磅获临床

  • 发布日期:2018-03-12 15:58
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 春风携佳讯:中国造创新药出国门 国研重磅获临床

来源:药智网

 

新药上市情况

降糖新药在中国上市,全球首个降低心血管死亡风险38%

日前,勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟宣布全球首个被证实能将心血管死亡风险降低38%的口服降糖药恩格列净(商品名:欧唐静®)已在中国上市。该药是目前中国获批最全适应症的SGLT2抑制剂,可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物使用,这为内分泌科医生更好管理糖尿病患者的心血管风险提供了有力武器,也为广大糖尿病患者提供了在降糖基础上进一步改善心血管结局的新选择。点击阅读原文>>

据药智数据,国内目前有南京海纳、北京莱瑞森、成都苑东、济川药业、南京华威、方正医药研究院、正大天晴药业、江苏豪森、山东罗欣、四川科伦等17家企业进行了恩格列净原料药及其片剂的3.1类新药申请,均已经先后获得批准临床。这些企业的首仿之争正在激烈进行,相信未来不久将会给国内患者带来更多的选择。

 

首个中国制造的HIV治疗药物Trogarzo上市,长效注射时代已实现

3月6日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了中裕新药(TaiMed)与合作公司Theratechnologies研制的近十年来第一个新作用机制的艾滋病毒药物,药价(wholesalesprice)定为每人每年11.8万美元。这是唯一一款不需要每日给药的疗法。是一种静脉滴注的人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体,它与CD4+T细胞受体的第二个胞外区域结合,阻止HIV病毒入侵这些细胞,和PRO140类似都是一种“病毒侵入抑制剂”,但不同于市面上已经使用过的药物的其他结合位点。它也是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。

中裕新药(TaiMed)医疗公司在中间阶段提供了足够的数据,据药智药物临床试验数据库,关于ibalizumab的临床试验如图1所示。这些数据保证了这种突破性治疗药物的优先评估,从而缩短FDA检查所需的时间。ibalizumab曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格、以及孤儿药资格。

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点击阅读原文>>https://news.yaozh.com/archive/22167.html

 

 

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