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2016年生物制品注册申报全景透视

  • 发布日期:2017-01-10 15:09
  • 有效期至:长期有效
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详细说明

  

  生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。人用生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品,以及其他生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。

  

  在全球,能在生物制品遥遥领先的地区和国家仅为欧美日、印度等。相比于这些走在世界前列的国家及地区,中国在生物制品领域中发展才刚起步。随着全球药企发力生物制品的热浪来袭,国家加大对创新药的鼓励及扶持,国内制药企业顺势而为纷纷将重心向该领域倾斜,不少生物制品在国内外双利好的大环境下应运而生。据药智数据统计显示,2016年国内有154家生物药生产企业注册申报,其中本土企业占据主导。

  

  21个1类新药批准进临床

  

  据药智数据显示,2016年生物制品注册申报量共计396个(新药108个、进口79个、进口再注册11个、补充申请197个、复审1个),其中批准临床43个(新药批准临床占21个)、批准生产3个、不批准2个。涉及的剂型主要有原料药、片剂、胶囊、注射液、粉针、口服溶液剂、诊断试剂7类,注射液及粉针批准最多,分别为216个、123个。

  

  按注册分类来看,396个受理号中1类33个、2类24个、5类1个、6类9个、7类10个、9类2个、12类1个、13类4个、14类3个、15类21个。其中,1类注册申报的33个受理号里1类预防用生物制品有9个,1类治疗用生物制品有24个(3个为特殊审批品种)。

  

2012-2016年,特殊审批品种33个,批准进口1个、批准生产2个、批准临床14个;重大专项品种40个,批准生产4个、批准临床22个;即是重大专项又是特殊审批品种12个,批准临床4个,批准生产2个。总体来讲,自2014年起特殊审批品种、重大专项均出现急速下滑的趋势。

 

文章来源:药智网

 

http://news.yaozh.com/archive/18696.html?source=xici&name=dengchunpin

 

 

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